為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監
為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下：一、調整內容對2
CXO工業沒有周期性，每個人都在快速成長。CRO工業仍在快速增長，而且速度不會放緩。中國的疫情控制的非常好，全球訂單都轉移到中國，因為美國市場醫藥前沿的疫情控制不住。另一個原因是中國人做事快速高能，醫藥的研發是多部門合作。在藥物發現和靶點優化的前期，可能做一萬個化合物，10個化合物到臨床前去IND，后面再去做臨床，產業鏈長、需要的人才多。 中國的CRO傾向于5-10年轉到印度，而且人才多，英語好。然而，在過去的十年里，
為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》，現予發布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托
為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產辦法》）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）（以下簡稱《經營辦法》）已經發布，自2022年5月1日起施行。現將有關事項通告如下：一、切實
2022年3月16日國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公布了《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》。 奧泰康團隊第一時間將新舊指導原則進行了對比分析，并予以詳細標注。
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