根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《肺結節CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》，形成了征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。如有意見或
在醫療器械注冊人制度下，CDMO平臺幾乎可以很好地解決這些問題，平臺可以提前指導企業
隨著行業內CDMO公司的數量急劇增加，對于創新型生物醫藥公司來說，選擇合適的CDMO合作伙伴變得非常重要。
隨著我國MAH制度的出臺，國內CDMO和CMO產業蓬勃發展。在這種模式下，委托人和委托人之間的重要部分是如何確保產品知識、技術、相關產品和流程的有效轉移。本期將與您分享CDMO企業的技術轉讓考慮事項。
為進一步加強對創新醫療器械的早期介入，提高溝通交流質量，我中心根據現有工作職能對《創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流管理規定》進行了修訂，現予以發布。附件：創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流操作規范國家藥品監督管理局醫療器械技術器審中心
各有關單位：隨著《醫療器械監督管理條例》及配套法規文件的發布實施，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心定于2021年12月16日—17日舉辦《醫療器械監督管理條例》配套法規文件公益培訓班，旨在進一步加強注冊申請人對法規文件的理解，提高醫療
近日，國家藥監局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質量保證》（通告2021年第75號）（以下簡稱《指導原則》）。現將《指導原則
各有關單位：根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則》，經文獻調研、企業調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征
與專業人員在線溝通，快速獲取你想要的解決方案
關注奧泰康
400-080-9519 （9:00-18:00）
