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關于公開征求《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：為規范產品技術審評，指導申請人進行糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申報，并根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導

2021年9月29日，國家藥監局發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第1

AH制度給中國醫藥產業帶來了機遇和挑戰。在此條件下，我國CDMO產業必將獲得巨大的發展和增長，充分參與國際競爭，在世界醫藥產業鏈中占有重要地位。結合當前世界生物醫藥產業發展形式，文章了解醫藥CDMO產業發展格局和現狀，了解政策和紅利下CDMO產業發展的背景。 CDMO產業服務簡介

各有關單位及個人：根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究，形成了《醫療器械分類目錄》內容調整意見（見附件1）。現向社會公開征求意見。請有關單位或個人于2

以下為正文：國家藥監局消息，為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫

【文字來源】國家藥監局附件體外診斷試劑分類規則第一條為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核

【文字來源】CMDE官網《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，

醫療器械臨床試驗的豁免目錄是什么？下面我們大家一起來分析一下。第二類醫療器械目錄是什么？下面我們大家一起來分析一下。