前言

如今，AI醫療領域炙手可熱，成為資本界熱捧的焦點，目前已有十余款產品落地獲批。奧泰康近年攜手合作伙伴，助力30余個AI臨床項目開展，在臨床試驗執行中，我們以CTFFR類項目為例，梳理出易影響試驗質量各環節的關鍵因素，希望幫助大家完美“避坑”。

AI醫療器械臨床實施要點

一.啟動階段

（磨刀不誤砍柴工）

1、明確應用場景，為試驗奠基

在產品研發階段即需確定未來應用場景，盡早明確產品定位（篩查、輔助決策、輔助治療、手術規劃），明確受眾人群和使用習慣。

2、盡早設目標值，降低試驗風險

目標值論證易受不同醫生操作水平、研究者臨床經驗和醫院設備等因素影響，需深入了解各中心實際情況后綜合考量，制定目標值。

3、多方共同參與方案制定

需與研發團隊、CRO團隊、統計專家及臨床專家等共同制定項目方案，多方意見綜合考量，保證試驗流程嚴謹性、科學性，符合國家法規要求的方案設計是專家審評的基礎。

二.規劃階段

（合理規劃，事半功倍）

1、項目方案培訓

執行前由PM向臨床執行各團隊仔細講解項目方案，明確試驗背景、試驗目的、試驗流程、進度要求、數據管理等，確保各方充分理解方案后再開展臨床工作，才能保證操作規范性，建立良好反饋機制，形成良性溝通閉環。

2、臨床中心調研

需提前調研各臨床醫院是否有足夠病例數，能否滿足入組要求，參研各方依從程度，臨床科室、影像科及實驗室等資源是否可被調動等，盡可能均勻分配各中心入組數量，盡量保證每家中心入選規模相對平衡，并在考慮入組數量的同時考量中心的綜合質量，為后期入組工作掃清障礙。

3、風險識別處理

盡早識別項目執行中各方面潛在風險，如數據管理漏洞、數據監察頻率、方案偏倚程度等，及時提出應對方案，制定標準操作流程（SOP），提前做好風險控制，未雨綢繆。

三.執行監督階段

（嚴格執行，認真落實）

1、嚴格遵循方案和SOP

嚴格以方案為指引，保持盲法設計。心內科、影像科、中心實驗室三方人員設盲；篩選合格的CTA影像進行去信息化處理，通過脫敏軟件去除病例敏感信息（受試者姓名、ID等），做到數據設盲。

2、減少方案偏倚

由第三方專家組獨立參與盲態評價；做好數據保管與整理工作，當發現數據問題時，數據分析員通過數據質疑表對數據進行核對確認，避免記錄誤差；需保持連續入組，避免篩選過程中產生的選擇性偏倚。

3、關注金標準

對于難以判斷的數值（處于臨界值），或與研究者意見不統一時，以金標準為依據，金標準的選擇需參考權威專家的意見。

四.收尾階段

（嚴謹分析，善始善終）

1、數據管理&數據統計

試驗結束后，進行數據庫搭建、數據邏輯核查，輔助識別數據偏離、數據分析、一致性判斷。數據雙錄入比對完成后，由數據管理員在研究者協助下，對所有病例的方案依從性、實驗室檢查指標、離群值以及數據完整性、邏輯性編寫核查程序，進行程序核查，發現問題采用疑問表形式通知監查員，請研究者做出回答，所有數據的更新與修改均要有記錄并妥善保存，保證數據真實、可溯源，為試驗結題報告提供可靠數據。

2、報告的分層分析

統計報告的質量在審評階段至關重要，需重點關注特殊結果數值、關鍵結果漏診的解釋、各中心數據之間的差異等。

結語

隨著醫療水平提升，人工智能將持續賦能醫療，輔助提高臨床診療效率，未來將有越來越多的AI產品通過臨床試驗進入市場，奧泰康也將在AI賽道持續開拓，不斷推動優質產品上市，使更多的醫生和患者受益。