2021年9月29日，國家藥監局發布了《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第122號），規范注冊申請人提交注冊申請的申報資料。
為進一步指導注冊申請人準備電子版注冊申報資料，通過醫療器械注冊電子申報提交注冊申請，我中心按照新發布的醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求，對各類醫療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結構進行了修訂，現予發布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，現行各類醫療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結構廢止。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年11月15日
附件：醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構
