前言
創新醫療器械特批綠色通道，是國家為鼓勵醫療器械研究與創新，促進新技術推廣和應用的重要舉措。進入特別審批程序的產品不僅要具有核心技術的自主知識產權，其主要工作原理、作用機理需為國內首創，技術處于國際領先水平，產品性能及安全性還需與同類產品比較有根本性改進，并有重大臨床應用價值。
參與17項創新申報項目
截至目前，行業已有364個醫療器械產品獲得創新批件，其中133個創新產品獲得注冊證。作為創新醫療器械和高端醫療器械優質服務商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創新批件，其中9項產品獲得注冊證。
——奧泰康參與的17項創新申報產品
01
具有無線程控功能的雙通道植入式神經刺激系統（蘇州景昱）
（圖片來源： 景昱醫療官網）
醫療背景
目前我國帕金森患者群體已超300萬，全球已有超過18萬余例患者接受了DBS植入術。腦起搏器植入手術腦深部電刺激（DBS）療法是顱腦手術中難度極大的一種，對植入病例跟蹤的研究結果表明，DBS在控制帕金森病的運動癥狀，減少藥物攝入方面成效顯著。
產品介紹
是一款自主研發的植入式腦起搏器系統，屬于三類植入有源醫療器械，是將深部電極精準植入患者腦中，電極發射電脈沖刺激靶點以調節神經功能，用于治療以帕金森病為主的運動障礙性疾病，多項技術均為國內首創，擁有多項發明專利，填補了國內技術空白。（國械注準20153210970）
市場評價
“這是國家國家藥監局特別審批程序實施以來，江蘇省的首個入選項目。”
——《蘇州日報：景昱醫療：自主研發腦起搏器“擒住”帕金森》
“短短不到三年的時間，這家合作公司就完成檢測、臨床試驗和最終的注冊審批，其估值漲了許多倍，也吸引了諸多知名投資機構投資。作為深度合作伙伴，奧泰康在其中扮演了重要角色。”
——2019.動脈網《從服務到孵化，奧泰康如何實現醫療器械CRO模式創新突破》
創新技術優勢
1）獲國內發明專利的自主研發多通道獨立信號輸出芯片。
2）獲國內發明專利和美國專利腦內電極固定技術。
3）獲國內發明專利的無線高速程控技術。
領域前沿進展
（圖片來源：中國電子報）
2019年3月16日，解放軍總醫院海南醫院神經外科凌至培主任，通過5G網絡成功為北京一名重度帕金森病患者完成遠程腦起搏器植入術，是世界首例5G遠程操控人體開顱手術，標志著遠程移動醫療應用和腦起搏器領域迎來發展新高度。
近期一項關于帕金森行腦深部電刺激術（DBS）的臨床對照研究表明，DBS組治療效果明顯優于藥物組（呲貝地爾緩釋片、左旋多巴胺），明確了DBS治療的重要臨床意義。[1]
[1] 徐輝, 劉雷婧. DBS治療帕金森的臨床療效分析[J]. 湖南師范大學學報：醫學版, 2021, 18(3):3.
DBS領域企業
國外企業：美敦力、波士頓科學、圣猶達
國內企業：品馳、景昱醫療
02
取栓支架（珠海通橋）
（圖片來源：珠海通橋官網）
醫療背景
2020年我國40歲以上人群中，卒中患者約為1780萬，卒中新發患者約340萬，卒中相關的死亡患者約為230萬，我國卒中現患人數高居世界首位。[1] 藥物靜脈溶栓是治療主要方法，但這種療法時間窗短，治療有局限性，治療時間窗更長的機械取栓成為治療新方向。取栓支架市場需求持續增加，但我國取栓支架行業起步晚，產品對外依賴程度高，國產率低。
產品介紹
用于在患者急性缺血性中風發病時，通過微創介入方法，通過機械性取栓消除堵塞在顱內血管內的血栓以恢復血流。（國械注準20203030728）
市場評價
是目前唯一擁有中國發明專利的國產顱內取栓支架。降低了對外進口的依賴程度，加快了國產化進程。
創新技術優勢
獨特的側邊螺旋上升開放結構，將血栓旋轉纏住，對內嵌的血栓加持力更強，血栓不易脫落。通橋蛟龍?取栓支架為目前唯一擁有中國發明專利的國產顱內取栓支架。
領域前沿進展
在急性缺血性腦卒中介入治療的臨床研究方面，我國起步稍晚，但近年來已取得長足進步，目前已有 Reco 、Tonbridge 和 Jrecan 等自主研發的國產取栓支架進入臨床應用或動物試驗研究階段，國內也正在開展DIRECT－MT、BAOCHE、BEST和ANGEL － ACT等多個大型多中心研究，其結果有望為“是否需要橋接取栓”和“后循環取栓”等熱點問題提供新的循證醫學證據，從而提高我國急性缺血性腦卒中介入治療的整體水平。[2]
國內已有多個取栓支架成功獲批，其中2020年國內獲批的取栓支架有心瑋醫療Captor取栓支架、通橋醫療蛟龍取栓支架。
[1] 王隴德, 劉建民, 楊弋,等. 我國腦卒中防治仍面臨巨大挑戰——《中國腦卒中防治報告2018》概要[J]. 中國循環雜志, 2019(2):15.
[2] 陸軍, 王大明. 中國神經介入發展略覽[J]. 中國神經免疫學和神經病學雜志, 2019, 26(4):3.
取栓支架領域企業
國外企業：美力敦、強生、法國BALT公司、麥克羅醫偉司安神經血管醫療股份有限公司等
國內企業：江蘇尼科醫療、心瑋醫療、珠海通橋醫療、微創醫療、沛嘉醫療、賽諾醫療等
03
用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統（蘇州景昱）
（圖片來源：公眾號：景昱無線遠程腦起搏器）
醫療背景
中國禁毒報告顯示：近年來，中國境內藥物依賴人數呈逐年增多態勢，截至2013年底，全國累計注冊吸毒人員247.5萬，其中濫用阿片類藥物人員占54.9％。戒斷后復吸是目前成癮治療難點，已有治療方法如藥物替代治療、心理行為干預、強制戒毒等，均不能有效防止復吸。
產品介紹
利用植入式神經刺激（腦深部電刺激），用于阿片類物質成癮患者脫毒后的防復吸治療。
市場評價
是目前國內乃至國際首個用于藥物成癮防復吸的神經刺激系統，是景昱醫療與醫療機構攜手將DBS帶入神經刺激新領域的第一步。
技術創新優勢
首創了能夠滿足臨床要求的可用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的“雙功能區聯合刺激”技術，并獲得國際專利。
領域前沿進展
景昱醫療聯合第四軍醫大學唐都醫院開展科研人體臨床研究。研究結果初步表明：“雙功能區聯合刺激”技術能夠顯著降低成癮患者對成癮藥物的渴求，提高操守率。目前項目處于臨床招募階段。
展望
近年來，神經介入器械國產產品獲批數量激增，2020年全年注冊量達到25件，集中在彈簧圈、中間導管、顱內球囊、取栓支架、微導管等，其中彈簧圈已有9款國產產品上市。截至12月，今年我國至少有22款神經介入產品獲批。神經介入產業發展在逐步升溫，市場發展空間廣闊。
