前言

創新醫療器械特批綠色通道——國家為鼓勵醫療器械研究與創新，促進新技術推廣和應用的重要舉措。進入特別審批程序的產品需具有核心技術的自主知識產權，主要工作原理需為國內首創，技術上處于國際領先水平，相較同類產品的性能或安全性還需有根本性改進，并有重大臨床應用價值。

截至12月8日，行業已有364個醫療器械產品獲得創新批件，其中133個創新產品獲得注冊證。作為創新醫療器械和高端醫療器械優質服務商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創新批件，其中9項產品獲得注冊證。

奧泰康參與的17項創新申報產品

（*其中10、12為部分參與，其余15項全權參與）

一、IQQA-Guide三維影像術中導航系統

（醫達極星：國械注準20203010034）

（圖片來源：EDDA科技官網）

醫療背景

手術導航系統（Surgical Navigation System），是基于醫學影像、計算機圖形學、高精度測量、立體定位等技術的醫療器械，近年來發展迅速，已逐步應用于神經外科、骨科、耳鼻咽喉科、腫瘤介入等領域。據ReportLinker調研機構數據，預計2019~2024年全球手術導航系統年均復合增長達7.3%，至2024年將達到11.68億美元。

產品介紹

以“IQQA個性化3D全量化臟器電子地圖”為核心，基于患者CT或MR數據進行三維重建，術中利用電磁定位技術顯示穿刺器械和結構組織空間關系，輔助手術醫生用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航，對微創手術進行全方位支持，包括影像在手術計劃、術中引導、術中監測、及術后評估中的定量化實時交互應用。

市場評價

“是國內首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術導航設備，與常規CT引導方式相比，可提高穿刺準確率，減少進針次數和CT掃描次數，具有顯著臨床應用價值。”

——NMPA國家藥監局

創新技術優勢

“該產品術前基于患者CT數據制定導航計劃，術中利用電磁定位原理進行手術導航，已獲10項中國及美國發明專利授權。”

——NMPA國家藥監局

領域前沿進展

● 今年4月，一款具有完全自主知識產權的國產導航系統（簡稱“VTS導航”）在北京大學第三醫院投入臨床應用，骨科團隊在計算機導航系統輔助下，成功完成首例髖關節翻修手術。

● 近日，解放軍總醫院腫瘤醫學部派駐第一醫學中心-介入超聲科韓治宇副主任醫師、劉方義副主任醫師利用VR視覺導航技術（頭戴式混合現實手術導航系統），對一例乳腺癌術后肝臟轉移的病例進行了現場手術演示。

手術導航領域-企業

國外：美敦力、史賽克、捷邁邦美、施樂輝、強生、博醫來、Intuitive Surgical等。

國內：精勱醫療、醫天智航、微創醫療機器人、柏惠維康、華科精準、三壇醫療、上海鋒算、華志微創、艾瑞邁迪等。

二、移動式頭頸磁共振成像系統（佛山瑞加圖）

（圖片來源：專利報告）

醫療背景

磁共振（MRI，Magnetic Resonance IMaging）影像清晰準確、對人體綠色安全，是目前臨床應用最廣的影像診斷手段之一，但傳統磁共振設備體積龐大，對于特殊病人只能在固定位置使用，對于腦卒中等發病急、救治時間緊的疾病會影響救治時間，這款移動磁共振醫療車，通過搭載云端檢查系統等，打破傳統磁共振對使用環境的限制，可在多種天氣、路況下使用，使患者得到更迅速的診斷，提高臨床診療效率。

產品介紹

是一款移動式磁共振成像系統，能在卒中發病3.5小時內的超早期鑒別缺血性腦梗死。具備快速彌散成像和血管成像功能，可在超早期特異性診斷腦梗死；突破了承重和屏蔽限制，磁兼容性好、安全性高，可放置于各診療科室和住院病房，減少患者往返檢查的時間及風險。

市場評價

“2021年2月，該公司新研發立項的移動式頭頸磁共振成像系統，正式獲批進入創新醫療器械特別審查程序，意味著該項科技成果距離順利轉化進入市場又進了一步。”

——科技日報

“首臺佛山制造的磁共振醫療車正式下線，標志著佛山在醫療設備制造的核心技術及創新應用上，取得了重大突破。”

——信息時報

創新技術優勢

結構緊湊、便捷、重量輕且能夠便攜移動，適合于急診、ICU重癥監護病房及專業科室使用，可對不便移動位置的患者進行床旁不同體位姿勢的磁共振檢查。

領域前沿進展

● 今年8月，發表在《自然通訊》（Nature Communications）期刊的文章寫到，耶魯大學聯合醫療技術公司Hyperfine打造了一款移動式核磁共振裝置，通過144名受試者對照研究，結果表明便攜式MRI設備在診斷中風方面的潛力，與傳統的CT與MRI掃描比，它能帶來高達80%的診斷準確率，這套機器能在醫療資源有限的場景下挽救生命。[1]

（來自：Yale University | Hyperfine）

[1]Portable, bedside, low-field magnetic resonance imaging for evaluation of intracerebral hemorrhage. Nat Commun. 2021 Aug 25;12(1):5119. doi: 10.1038/s41467-021-25441-6. PMID: 34433813; PMCID: PMC8387402.

磁共振領域-企業

國外：通用、西門子、GE、飛利浦等

國內：東軟醫療、美時醫療、聯影、開普醫療、康達洲際、貝斯達、奧泰、安科、朗潤醫療、萬東醫療等。

三、冠狀動脈供血功能評估軟件（FFR）

（深圳睿心：國械注準20213210270）

（圖片來源：深圳睿心官網）

醫療背景

●《中國心血管健康與疾病報告2019》推算心血管病現患人數3.3億，患病死亡率高居首位。

● FFR（Fractional Flow Reserve，血流儲備分數）是一種功能學評價冠脈血流動力學指標，通過對冠脈狹窄功能性評價，可減少不必要的冠脈造影，輔助醫生診斷冠心病。在心血管影像診斷領域，冠狀動脈CT檢查能評估冠狀動脈的解剖學狹窄程度，不能準確判斷血管狹窄是否引起相應的心肌缺血，而FFR能實現對冠狀動脈的功能學評估，但傳統有創壓力導絲測量FFR需聯合應用血管擴張藥物，手術風險大、時間長、費用高。

● 影像FFR市場處于早期階段，行業滲透率不足5%。

產品介紹

睿心分數（Ruixin-FFR），是一款無創冠脈血流儲備分數評估平臺，基于冠狀CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在行冠脈造影前，輔助醫生評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。僅需無創CTA DICOM，即可對患者冠脈供血情況進行評估。

市場評價

“是全球首個全自動化的“形態學+功能學”冠心病影像分析系統。睿心開發的CT-FFR技術，準確率及自動化程度全球領先，并已完成大規模前瞻性臨床驗證——全國首個330例大規模前瞻性CT-FFR臨床試驗，比全球范圍內最大數量的試驗也多近100例。”

——動脈網《睿心醫療：完成國內首個CT-FFR領域大規模前瞻性臨床試驗，領跑千億級心腦血管智能診斷市場 》

創新技術優勢

核心技術優勢是心血管影像分析和計算流體力學，具有優化的設計，冠脈目標血管的圖像分割和三維幾何建模的機理清晰、精確度可控，保證了流體力學仿真計算血流儲備分數的準確性，診斷性能可滿足穩定性冠心病患者病變血管的功能學評價需求。

領域前沿進展

● 2021年9月，由東部戰區總醫院與數坤科技打造的CT-FFR多中心(研究)項目召開階段性總結匯報會，作為全國最大的CT-FFR多中心項目，對比有創的血流儲備分數(FFR)金標準數據，完成了近500例的回顧性驗證分析，試驗指標結果令人滿意。

● 2021年4月24日，科亞醫療冠名的“心血管技術創新論壇”正式登陸“第二十四屆全國介入心臟病學論壇(CCIF2021)”，多名專家針對我國智能無創CT-FFR的發展前景表示看好，CT-FFR證據越來越充足，它安全簡易的功能特點將惠及更多臨床醫生和患者。

FFR領域-企業

國外：Heartflow、飛利浦、西門子等

國內：脈流科技、北芯生命、博動醫學、科亞醫療、潤邁德、心世紀醫療、閱影科技等

四、冠狀動脈血流儲備分數測量系統

（蘇州潤邁德：國械注準20193070969）

（圖片來源：蘇州潤邁德官網）

醫療背景

● 目前國內冠脈疾病臨床檢測以傳統壓力導絲測量FFR被視為臨床主流，但操作難、風險大、時間長、壓力導絲成本高，基于CTA的CT-FFR雖是無創檢測，但目前普遍適用于篩查，無法作為PCI手術過程中的診斷依據。

●美國在冠脈造影中應用 FFR 的比例接近20%，歐洲發達國家也普遍超過10%，中國FFR的應用比例不足1%，短期內滲透率還有十余倍提升空間。中國冠脈FFR檢測系統2020年市場規模約1.3億元人民幣，預計2025年規模將達15億元人民幣。

產品介紹

FlashAngio caFFR System（caFFR），是一個冠狀動脈血流儲備分數（FFR）評估系統，基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數，在不使用壓力導絲的情況下，實現對冠脈血管狹窄病變出FFR值的評估，基于常規的造影圖像進行血管三維重建，通過專用壓力傳感器實時采集主動脈壓力，利用優化計算機流體力學算法實時計算FFR值，可用于術前診斷、術中指導和術后評估。

市場評價

“2019年9月底，潤邁德醫療caFFR及配套的主動脈壓力傳感器獲歐盟CE認證，成為國內首家在海外實現銷售FFR產品的國產企業，實現同類產品出口零的突破。潤邁德成為FFR領域首家獲得NMPA和CE認證的國產企業。迄今為止，caFFR已進入數百家醫院，應用量快速提升。”

——動脈網

創新技術優勢

● 基于三維管腔的流體力學計算模型，并成功通過臨床檢驗，與同類造影FFR產品不同，caFFR系統中含有FlashPressure非介入式壓力傳感芯片，實時采集主動脈壓力波形，作為FFR測量中的重要參考值，實時主動脈壓力使FFR數值的計算更加精準。傳統壓力導絲測出的FFR值一致性達到96％左右，是目前與傳統導絲FFR一致性最高的創新型FFR類產品。

● 開創性血流儲備分數計算方法及檢測手段，有效降低手術風險、減小手術難度、降低手術成本，提高診斷準確度，有助于輔助醫生為患者制定合理診療方案，推動精準醫療的發展。

領域前沿進展

●2020年4月，在CCIF2020 online新聞發布會上，FLASH FFR Ⅱ上市后臨床研究方案正式發布。復旦大學附屬中山醫院葛均波院士表示，隨著caFFR臨床研究的不斷深入，其存在的局限性也將逐步得到解決，caFFR的優勢也將體現的越來越充分。

●2021年7月，caFFR上市后臨床研究啟動儀式暨冠脈生理學論壇于四川成功舉辦，caFFR上市后臨床研究由北大第一醫院心血管內科發起，參研專家表示，caFFR作為創新功能學診斷設備，具備簡便、高效、精準等特點，為臨床應用帶來新契機。

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