近期，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE)批準了蘇州潤邁德醫療科技有限公司III類醫療器械“冠狀動脈血流儲備分數測量系統”進入特別審批程序（2018年第4號），此產品主要用于對冠脈血管狹窄病變處FFR值的評估，從而輔助醫生進行臨床診斷。 

        冠狀動脈血流儲備分數測量系統由蘇州潤邁德醫療科技有限公司研制生產，該項目是一個冠狀動脈血流儲備分數（FFR）評估系統，該系統在不使用壓力導絲的情況下，計算、顯示和儲存來自一次性使用血壓傳感器測量的主動脈壓數據，通過對冠狀動脈造影圖像（CAG）進行血管分割、三維重建及血流動力學分析，結合一次性使用血壓傳感器測量的持續主動脈壓進行血流動力學分析，從而實現對冠脈血管狹窄病變出FFR值的評估。 

        北京奧泰康醫藥技術開發有限公司項目負責人表示，創新設計是創新的源泉，奧泰康創新服務團隊在早期就結合該領域產品的臨床應用情況介入到創新設計中，提供專業建議，蘇州潤邁德醫療科技有限公司研制的冠狀動脈血流儲備分數測量系統與St.Jude Medical Systems AB進口的動脈生理檢測儀對照比較，其創新體現在：通過冠脈造影圖像和主動脈的有創血壓計算FFR；冠脈動脈血流速度的計算方法；具有芯片識別功能的一次性使用血壓傳感器；通過帶有螺紋孔的塑膠管內的一次使用血壓傳感器，在冠脈造影手術過程中實時測量人體主動脈壓；通過LevelSet分割方法，分割血管輪廓；在臨床上開創了一種新的FFR檢測方法。 

        本產品開創的新的血流儲備分數計算方法及檢測手段，能有效降低手術風險、減少手術難度、削減手術成本，提高診斷準確度，有助于在我國推廣普及FFR指標診斷心肌缺血的方式，輔助醫生為患者制定適合于自身病情的精準治療策略，有效提高國內心血管疾病的醫療質量。