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為進一步規范人工智能醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。
附件：人工智能醫療器械注冊審查指導原則.docx
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年3月7日
基因治療CDMO市場布局
關于公開《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》的通知
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