為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。 特此通告。
附件：醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南
國家藥監局
2022年2月24日
國家藥品監督管理局2022年第13號通告附件.docx
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