（圖片來源：CDME官網）

國家藥監局器審中心關于發布肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號）.doc

附件

肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊

審查指導原則

本指導原則是對肺結節CT圖像輔助檢測軟件的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

本指導原則是人工智能醫療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫療器械審評指導原則的通用要求，明確了肺結節CT圖像輔助檢測軟件的具體要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于肺結節CT圖像輔助檢測軟件的產品注冊。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為21-04-02，管理類別為三類。設備中所含肺結節CT圖像輔助檢測功能也適用于本指導原則。采用非人工智能算法的肺結節CT圖像輔助檢測軟件可參照本指導原則執行。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

1. 產品名稱

產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求。根據產品預期用途可采用肺結節CT圖像輔助檢測軟件進行命名。

2.分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為21-04-02。按第三類醫療器械管理。

（二）綜述資料

1. 產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產品的工作原理，例如：基于深度學習技術對醫學影像進行分析處理、對肺結節進行分割、檢測、自動識別等。

1.1.2結構組成

結構組成明確交付內容和功能模塊，其中交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。基于人工智能算法（如深度學習）的功能模塊，需在模塊名稱中予以注明，如深度學習。

1.1.3產品描述

需明確臨床工作流程，工作流程中使用申報產品的時間（如在醫生閱片前使用）。

肺結節檢測當前的臨床實踐（基于參考文獻）。

結合用戶界面圖示詳細介紹技術要求中對應的臨床功能、量化分析的具體內容、自動操作、手動及半自動操作/預定義的默認設置。需明確軟件輸出報告、特殊聲稱（如用于檢測小于4mm結節）、服務器部署（局域網、云端）、產品接口和聯合使用設備等信息。

1.2 型號規格

需明確申報產品的型號規格及發布版本。產品型號規格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規格，需提供產品型號規格區分列表或配置表。

1.3研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

1.4與同類和/或前代產品的參考和比較

同一制造商生產的改良器械，建議直接和本公司已獲批準的器械的算法性能進行比較（即，使用相同的評估過程和測試數據集比較性能）。

2.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍

適用范圍需明確處理對象、核心功能、適用人群、目標用戶、臨床用途。

例如，用于胸部CT圖像的顯示、處理、測量和分析，可對4mm及以上肺結節進行自動識別并分析結節影像學特征，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。

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