為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術器械”、03“神經和心血管手術器械”、 05“放射治療器械”、06“醫用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫器械”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。
附件：
《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑使用說明.doc
《醫療器械分類目錄》子目錄02“無源手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類目錄》子目錄03“神經和心血管手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類目錄》子目錄05“放射治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類目錄》子目錄06“醫用成像器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類目錄》子目錄16“眼科器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類目錄》子目錄18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx
《醫療器械分類目錄》子目錄20“中醫器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx
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