CRO的核心業務是什么?
CRO(合同研究組織)是一個中文的合同研究組織。以合同形式為醫藥企業提供藥品研發服務。CRO本質上是一種服務于醫藥企業研發端的外包行為。CRO可以涵蓋藥開發和實驗的各個方面。根據藥物開發涉及的不同方面，CRO可分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要為制藥公司提供先導化合物的合成和篩選，以及實驗室條件下的藥效學和毒理學研究。相對而言，臨床CRO是藥物臨床試驗各階段的外包服務。為制藥公司提供I-IV期臨床試驗和BE試驗的臨床試驗技術服務、現場管理、數據管理和統計分析，以及注冊和申請服務。全球CRO行業可分為四個階段。第一階段，1976-1979年為起步階段，開始了提升服務能力的模式探索。第二段，1980-1992年為發展階段，發達國家逐步建立GLP和GCP體系，CRO產業初步發展。第三階段，1993-2008年是快速發展階段，大量仿制藥上市，帶動CRO行業快速發展。第四階段，2009-2009年為穩定發展階段，CRO滲透率增長較快。
藥研發過程:藥研發可分為藥物發現與初步研發、臨床前藥學實驗、工藝合成、臨床試驗和商業化生產五個主要階段。國際藥審評流程包括IND申請臨床試驗和NDA申請。IND的主要目的是提供足夠的信息來證明該藥物在人體試驗中是安全的，并證明為研究目的而設計的臨床方案是合理的。IND主要包括I、II、III期臨床試驗申請;當完成iii期人體試驗和所需的非臨床試驗后，可以向FNS提交一套文件，以獲得藥上市許可。NDA的主要目的是確保上市藥品的安全、有效和質量可控。
CRO/CDMO企業是在創新醫藥行業快速發展的時代應運而生的。其服務范圍覆蓋了藥品研發的全過程，具有成本低、效率高、專業化的特點，大大提高了藥品企業研發的成功率，縮短了研發時間。選擇CRO外包一般可以縮短20%-30%的臨床試驗時間;同時，可以將風險分散到研發產業鏈的各個環節，研發投入相對減少，醫藥企業的風險也會部分轉移。
研發投入的增長和CRO滲透率的提高推動了CRO行業的快速發展。目前全球研發投入保持小而穩定的增長狀態，結合CRO滲透率的提高，預計未來全球市場將保持5%-10%的增長速度。而國內創藥市場正處于日益繁榮的階段，研發投入和滲透率均保持快速增長狀態，帶動了CRO市場的快速增長。
