相信通過前文，大家已熟悉心腔內超聲的背景起源和市場研發情況，本文將帶大家熟悉ICE的臨床應用，看看ICE在臨床的表現。

△心臟介入醫生在ICE引導下完成手術

無創影像學技術引導介入操作已逐漸成為現代介入性心臟病手術的標準做法，ICE可直接顯示心臟結構，精確反映心臟內各部位之間的解剖關系，可改進圖像質量并減少或避免放射線透視和造影，使手術更加安全、精準、高效，現已逐漸推廣應用于指導各種心臟介入手術、監測術中相關并發癥，是術中重要的輔助工具。

Frost&Sullivan數據顯示，目前國內每年整體電生理手術量已超過20萬例水平，并仍以每年雙位數增速快速發展，我國結構性心臟病介入器械市場規模已從2017年的4億元增長至2021年的20億元，預計到2025年市場規模將達104億元，可以預見，ICE市場規模也將同步高速增長。

鑒于目前國際上缺乏相關指南，為促進和規范ICE的臨床應用，為臨床醫生提供指導，進一步完善心血管介入診斷和治療方案，2022年10月，由國內外數十位頂尖專家學者編寫完成全球首個心腔內超聲專家共識，聯合在Frontiers in Cardiovascular Medicine上發表，推動了心腔內超聲心血管介入領域的的規范化應用。

△專家共識中的ICE應用推薦

共識指出，ICE最初主要用于指導房間隔缺損（ASD）和卵圓孔未閉（PFO）的介入封堵，其成像效果與經食管超聲心動圖（TEE）相當，ICE可對房間隔進行成像，明確卵圓窩的位置和解剖結構，輔助術者選擇理想穿刺位置，提高房間隔穿刺的成功率和安全性，現已應用于多種需要房間隔穿刺的介入手術，如心房顫動射頻導管消融術、二尖瓣介入治療手術、左心耳封堵術（LAAC）等。并且，ICE可顯示食管、動脈和心耳等結構，從而有望避免相關并發癥的發生，增加術者信心，減少學習曲線，減少并發癥，增加成功率。

【臨床數據】

①2022年11月，動脈網提到，據2020年發布的一項對近30萬例接受房顫消融術的患者長達14年的統計數據顯示，房顫導管消融術中使用心腔內超聲可顯著降低住院死亡率，總體并發癥發生率可降低52%，還可顯著縮短住院天數。

②2022年10月，發表在J Cardiovasc Electrophysiol雜志的一項研究：印度學者分析了印度再入院數據庫中2010年到2017年使用ICE的房顫消融成人患者數據，共有51,129例患者被納入分析，其中8005例（15.7%）患者使用了ICE，研究人員采用傾向匹配法生成對照組，結果顯示，在房顫消融過程中使用ICE可使90天內再入院率降低12%，與心衰相關的入院率降低24%。

③2023年1月，復旦大學附屬中山醫院一項回顧性研究：2021年6-9月收治的術前右心聲學造影顯示 Valsalva動作后出現房水平分流的卵圓孔未閉（ PFO）患者并行介入手術者,并根據術中是否運用ICE分為經胸心超(TTE)組與ICE組，納入56例患者，TTE組37例，ICE組19例；試驗結果顯示，ICE對“潛在型”PFO的介入封堵術有顯著的應用價值,和TTE相比有更高的成功率和安全性,能減少手術時間以及射線照射時間。

④2023年2月，JACC:Cardiovascular Interventions上最新公布的一項研究結果顯示，ICE可安全有效地指導WATCHMAN FLX左心耳封堵治療（LAAO），表明ICE是LAAO中TEE的有效替代品，同時也為臨床ICE引導下LAAO技術的開展提供了強有力的循證醫學證據。根據多中心、多臂、單中心研究（ICE LAA），研究共納入100名受試者，主要終點顯示：顯著的殘余漏（>5mm）的發生率為0%；45天時經食管超聲心動圖評估顯示所有患者、均有效實現左心耳封堵，手術成功率為100%。

⑤2023年3月，首都醫科大學附屬北京安貞醫院團隊發表在Europace雜志研究成果：研究納入38名藥物難治性陣發性/持續性房顫患者，通過ICE重建右側膈神經（RPN）并刺激右側膈神經，精確定位RPN的走形，結果顯示：通過ICE可實現對右膈神經的可視化及標測，具有較高的檢出率，可大大降低房顫消融的并發癥——右側膈神經損傷。

【臨床試驗】

心腔內超聲技術作為全球心內介入領域興起的新技術，憑借其安全、精準、有效、綠色等優勢受到臨床專家普遍認可，為證明此類器械的有效性和安全性，產品上市前的臨床試驗也在逐步開展。

公開數據顯示，試驗設計大多采取前瞻性、多中心、隨機對照方法，組別為ICE組和非ICE組（TEE經食管超聲等），部分研究的樣本量為400例左右（1:1），公開資料顯示，此類臨床試驗的部分入組標準為“年齡≥18周歲且≤85周歲，性別不限；計劃行心臟的心內和大血管腔內成像、心腔內多普勒血流評估、以及心腔內介入手術的患者。”

△中國臨床試驗注冊中心登記的ICE臨床試概覽

△中國臨床試驗注冊中心登記的ICE臨床試概覽

【診療革新，未來可期】

雖然至今我國ICE普及率離歐美國家還有顯著差距，且仍無國產ICE系統上市，但ICE作為一項優秀的影像學技術，已經過多家臨床醫院的實際驗證，如今ICE系統已在電生理領域初露鋒芒，未來還將在結構性心臟病的介入治療中一展身手，提升心血管介入領域手術的整體質量，我們也將持續關注創新醫療器械和高端醫療器械的前沿動向，期待ICE的普及，使患者得到更好的治療。