引言
MA成果發布_2023年5月9日，奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國家藥監局批準的三類醫療器械注冊證2023年5月9日，奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國家藥監局批準的三類醫療器械注冊證（國械注準20233140615），系全國首個以細胞外基質來源的膠原蛋白為原料制備的三類膠原貼敷料。此項目是北京CDMO中心基于“十三五”國家重點研發計劃項目，在MAH制度下，與湖北恒安芙林藥業股份有限公司戰略合作完成涵蓋市場準入全流程業務的醫美類項目，也是器械CRO/CDMO行業受托研發誕生的全國首個三類醫療器械注冊證，具有里程碑意義。
湖北恒安芙林藥業股份有限公司
湖北恒安芙林藥業股份有限公司成立于2001年6月。公司主要從事化學藥品制劑、化學藥品原料藥、中成藥及中藥配方顆粒的研發、生產及銷售。
公司專注于發展皮膚領域用藥，已研發推出涵蓋治療皮炎、濕疹、抗真菌、抗病毒、抗皮膚角質化異常等系列產品，成為國內外用制劑品種多、類別全、產品高端化的專業制劑企業之一。截止2020年末，已獲得藥品批件37個，已取得專利36項，并形成了一系列具備先進水平的非專利核心技術。公司連續四次獲得國家高新技術企業認定，并多次通過湖北省企業技術中心復審評價；公司先后榮獲“湖北省首批支柱產業細分領域隱形冠軍培育企業”、“湖北省支柱產業細分領域隱形冠軍科技小巨人”稱號；公司連續多年獲評為湖北省守合同重信用企業、湖北省納稅信用A級納稅人，是湖北省醫藥行業成長型優秀企業品牌。
奧泰康CDMO中心
奧泰康CDMO中心基于再生醫學生物材料領域，建立細胞外基質（AOBM）與絲素蛋白（SFM）核心技術平臺，提供組織修復及器官再造整體解決方案，為生產型和銷售型企業提供技術升級和新項目儲備服務，現與國內外多家藥品及醫療器械企業建立戰略合作關系。奧泰康作為“十三五”國家重點研發計劃項目的主要承擔單位，成功轉化80余項目，其中包括10余項全球領先中國首創產品，11項進入臨床試驗，6項獲醫療器械注冊證，10余項已授權給國內外上市公司及醫療集團。
