引言
多方聯動，共同提高臨研能力 ——宣武醫院“GCP+倫理”培訓 奧泰康臨床注冊部總監徐亞男 受邀參加分享主題報告編者薦語：
5月25日，奧泰康臨床注冊部總監徐亞男女士受邀參加首都醫科大學宣武醫院“GCP+倫理”培訓，以《研究者如何與申辦方‘雙劍’合并，打通器械注冊研究的‘任督二脈’》為題”分享主題報告。
以下文章來源于宣武GCP ，作者宣武GCP
為提高我院臨床研究質量，保障臨床研究與研究倫理協調發展、良性互動，實現研究者負責任科技創新，保護受試者安全和權益，臨床試驗機構辦公室、倫理委員會辦公室在醫務處、醫學工程處和科研處的支持下，分別于5月25日、5月26日、6月1日舉辦3場面向我院各科室研究者、倫理委員會成員、申辦者及合同研究組織等臨床研究相關人員的“GCP+倫理”培訓。 培訓內容圍繞“醫療器械臨床試驗質量管理”“藥物臨床試驗質量管理規范”“研究者發起的臨床研究管理與倫理治理”三個主題展開。全院共有500余人參會。會議由宣武醫院臨床試驗機構辦公室主任李曉玲主持。
5月25日培訓開幕趙國光院長致辭
培訓開幕，我院趙國光院長致辭：
我院自2020年成功獲批北京市首批示范性研究型病房，到2021年成為衛健委國家神經疾病醫學中心，再到2022年籌備研究型門診并積極申報研究型醫院，不斷書寫著醫藥衛生原研轉化的中國方案，營造著開放、包容、自信的醫學科技創新生態和人才團隊培育環境。趙院長指出，標準化的臨床試驗是研究型醫院建設的重要內容。趙院長希望我院GCP在研究型醫院建設的推動下，全方面提高站位，從技術到管理，從理念到實踐，邁入第二個快速發展期，取得更大的成績。
首先由醫學工程處處長吳航講解“醫療器械臨床試驗中研究者的職責”。從2022版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中研究者、主要研究者及協調研究者的定義，到相關法規中主要研究者及研究者需要具備的條件，吳航處長結合法規給出了我院對于研究者及主要研究者的要求，并對2022版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中研究者的職責進行了詳細解讀。
醫學工程處工程師、醫療器械臨床試驗機構辦公室秘書莊靜文隨后介紹了“醫療器械臨床試驗的質量控制與我院實踐”，著重闡述了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的修訂背景、醫療器械臨床試驗現場檢查要點的修訂過程及基本內容，并結合2018版《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》及2023版《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》剖析了我院醫療器械臨床試驗質量控制中的發現問題。
最后，北京奧泰康醫藥技術開發有限公司臨床注冊部總監徐亞男以“研究者如何與申辦方‘雙劍’合并，打通器械注冊研究的‘任督二脈’為題”，從現行政策法規及監管趨勢、注冊研究流程及各方分工職責、專業科室規范實施全流程中質量管控要點解析三方面全方位解讀醫療器械臨床試驗的內涵。
△奧泰康臨床注冊部總監徐亞男進行主題報告
