2023年臨床注冊部&項目運營中心培訓圓滿結束

2023-09-27

引言

2023年臨床培訓在京落幕,干貨滿滿，精彩紛呈，理論知識結合臨床實踐，感謝講者們的傾囊相授

前言

2023年9月14日，奧泰康2023年臨床注冊部及項目運營中心臨床培訓圓滿結束，本次培訓以線下形式在京開展，培訓主題涵蓋現場稽查經驗分享、CRA/PM的勝任力模型、中心調研全流程三部分，通過理論與實踐相結合的方式，旨在提升奧泰康臨床人員項目執行能力，提高臨床試驗項目質量。

開幕致辭

總經理饒義偉先生在致辭中講到，目前醫藥行業競爭形勢嚴峻，身處不利的市場環境中，奧泰康人依舊迎難而上，逐步拓展臨床應用領域，提高自身核心競爭力，與更多申辦方和臨床研究中心展開深度合作，在創新及高端醫療器械的臨床服務方面，集團已積累500余項成功臨床注冊案例，18項創新申報經驗，累計獲得200余個III類醫療器械注冊證。一直以來，集團高度重視對于臨床人才的引進及培養，持續搭建優質人才隊伍，加強培訓體系建設，致力提升臨床人員專業度，保障臨床項目質量。未來，公司也將持續用專業服務賦能醫療，奮楫篤行，臻于至善。

培訓由臨床注冊部總監徐亞男主持，徐總對公司業務及取得成果進行詳細介紹，對臨床里程碑事件進行回顧總結，充分肯定了臨床執行人員的工作成果。徐總指出，研究者、申辦方及機構人員的肯定和滿意離不開臨床人員的專業表現，其中獨立思考、親自實踐和及時復盤尤為重要，期待工作中大家都能夠持續成長，不斷超越自己。

①現場稽查經驗分享

經驗分享環節采取兩組PK賽制，項目經理及臨床監察員分別準備了豐富詳實的匯報內容，結合既往工作經驗與臨床實踐，圍繞醫療器械臨床試驗現場檢查進行主題分享，主要從核查流程、核查意義、核查內容、迎檢準備、配合要點等方面進行了分享，內容實用性強，全方位多領域寬視角，從發現問題、跟進問題到整改解決問題，形成完整閉環，為日后的現場核查工作提供了實踐指南，全員也圍繞主題進行了熱烈討論，進行積極互動。

②CRA/PM的勝任力模型

臨床試驗的順利開展離不開各方的緊密配合，需要臨床監察員及項目經理具備極強綜合素質能力，與項目申辦方、醫院機構、主要研究者、臨床協調員等執行各方保持默契配合，需具備責任心、主動性、情緒管理、法律法規及GCP、醫學及臨床基礎知識、快速執行力、問題發現及解決能力、溝通表達能力、效率提升能力、規劃指引能力、沖突管理能等，PK環節，五個小組通過對于不同主題的生動演繹，將CRA及PM應具備的勝任力模型進行詮釋，參會學員收獲頗豐、受益匪淺。

③中心調研全流程培訓

統一臨床執行標準、熟悉各中心工作流程對于臨床試驗開展十分重要，臨床近期將逐步收集調研各個醫院工作流程，建立合作中心信息共享數據庫，項目經理講解收集中心流程的注意事項，具體涵蓋中心信息、依從性調查、機構立項、倫理遞交、遺傳辦、合同處理、啟動會、器械管理、試驗入組、質控流程、結題蓋章等要點，數據庫的建成將為臨床全員提供統一執行標準，大幅提高項目執行效率。