引言
前研系列 | 創新領域·未來可期 腦機接口有望帶來革命性變革?? 期待更多科研成果落地臨床?前言
腦機接口已成為各國重點布局的前沿技術之一，醫學應用是其最重要的應用場景。腦機接口是在大腦與外部設備之間創建信息通道、實現兩者之間直接信息交互的新型技術，分為非侵入式、侵入式、半侵入式三類，是涉及微電子、臨床醫學、材料、芯片、算法等十多門學科的交叉融合領域，作為全球創新領域的新興風口，對于腦機接口的研發和探索從未停止。
2023年8月7日
埃隆·馬斯克旗下的腦機接口初創公司Neuralink宣布獲得2.8億美元的D輪融資，該輪融資由PayPal聯合創始人Peter Thiel的創始人基金領投
2023年11月23日
Neuralink再次完成總額3.2億美元的新一輪融資，此次屬于2023年8月公布的D輪增資
2024年1月30日
馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink完成首例人類大腦設備植入手術，植入者恢復良好，此消息引發全球關注
2024年1月31日
宣武醫院與清華大學團隊共同宣布，全球首例通過植入式硬膜外電極腦機接口輔助治療的四肢截癱病例，在行為能力康復上取得突破性進展，實現自主腦控喝水
2024年6月4日
埃隆·馬斯克近日宣布，在全球首例腦機設備植入手術成功100天后，正式開始招募第二個接受腦機接口手術的志愿者”
? 腦機接口 ?
Brain-Computer Interface，BCI
中國信通院《2023年腦機接口技術發展與應用研究報告》指出，作為一項顛覆性的技術，腦機接口在醫療領域的疾病治療、功能恢復上展現出巨大的價值。該技術能為癲癇、帕金森、抑郁、多動癥、自閉癥、截癱、卒中、阿爾茲海默癥、意識障礙、疼痛、耳鳴、聽力受損、視力受損和睡眠障礙等神經相關疾病診治帶來新的解決方案。據國際市場研究機構IMARC Groupe的數據顯示，2022年腦機接口市場規模為17.4億美元，預計到2027年將達到33億美元。2023年~2024年內，多家頭部企業將進入臨床階段，這也將會是腦機接口走向商業市場的關鍵時刻。
值得一提的是，我國已將腦機接口技術列為未來產業創新的重點方向之一，工業和信息化部等七部門聯合印發《關于推動未來產業創新發展的實施意見》，提出“腦機接口”被列入未來產業十大標志性產品，明確要“突破腦機融合、類腦芯片、大腦計算神經模型等關鍵技術和核心器件，研制一批易用安全的腦機接口產品，鼓勵探索在醫療康復、無人駕駛、虛擬現實等典型領域的應用”，這為腦機接口的發展指明了重點和方向。
中國工程院院士顧曉松說，目前，全球有近40個國家和地區開展腦機接口技術創新，相關科研項目的投入金額和科研產出持續增長，發明專利申請持續活躍，而中國是開展腦機接口科研項目最多的國家之一，正成為重要的腦機接口技術原創地。
產品注冊情況
中國器審發布的《腦機接口的監管現狀》指出，由于III類醫療器械在注冊難度、監管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于II類醫療器械，我國腦機企業目前大多選擇非侵入式采集技術路線。對于侵入式腦機設備，目前都處在臨床性研究和動物實驗階段。目前暫無公開性的由國家藥品監督管理局正式批準進入人體臨床試驗階段的侵入式腦機器械。根據廣義BCI的定義，結合我國現行《醫療器械分類目錄》的規定，與BCI相關設備的分類主要為II類和III類：
△器審中心關于腦機接口設備的分類
動脈網《2024腦機接口行業研究報告》中指出，當前，我國腦機接口獲批產品大多數為第二類，第三類侵入式主要用于神經調控。在市場準入方面，非侵入式相較于侵入式，其法規限制及監管審批過程較為簡化；作為醫療器械類產品，侵入式的監管門檻較高、審批周期較長，導致從研發至市場化的時間框架顯著延長。非侵入式腦機接口因其便利性、安全性和較低成本而被廣泛應用，這些優勢為其在未來一段時間內主導消費級腦機接口技術發展奠定了基礎。
我國已獲批的二類腦機接口產品
中國首部《腦機接口研究倫理指引》
2024年2月2日，國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會編制的《腦機接口研究倫理指引》發布，系中國首個專門編制關于腦機接口研究的倫理指引文件，《指引》明確開展腦機接口研究應確保研究具有社會價值，應主要致力于修復型腦機接口技術，強調通過技術的發展服務公眾的健康需求。非醫學目的的注意力調節、睡眠調節、記憶調節、外骨骼等增強型腦機接口技術，應在嚴格規范、明確獲益的前提下，一定程度上鼓勵探索和發展。《指引》是中國回應腦機接口研究熱潮中潛在倫理問題的重要嘗試，對腦機接口技術中的術語和技術分類做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊，具有里程碑意義。
資本寒冬下，腦機接口投融資熱度不減
雖然目前資本市場寒冬還未褪去，但腦機接口領域在2023全年投融資熱度未大幅減少。據睿獸分析數據，2014年~2023年8月20日，中國腦機接口行業發生170起融資事件的輪次主要集中在A輪，占比52%（89起）；其次是天使輪，占比25%（42起），這表明我國腦機接口基本上還處在產業發展初期，市場普遍看好產業未來發展前景。
△近年腦機接口領域融資代表性企業
（數據來源：動脈橙、公開資料等）
硬核技術的臨床之路，難在哪里
作為生命科學和信息技術交叉融合的主戰場，腦機接口是國家支持、前景遠大的未來產業，也是全球科技競爭的前沿熱點，美國、歐盟、日、韓、澳大利亞等多國已加速布局腦機接口，搶占全球腦科學競爭戰略高地。目前，由于腦機接口技術壁壘相對較高，腦機接口技術成熟度低，其發展面臨諸多挑戰。我國腦機接口行業起步較晚，與國外存在5~10年的差距，且目前世界主要科技大國在腦機接口領域加速設立技術壁壘，限制技術對外出口。
政策方面，中國信通院《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023年）》指出，由于腦機接口技術和市場目前都還處在早期的階段，產業規模并不清晰，產品合規性有待商榷，沒有完善的法律可以遵循，難以實現完整的腦機接口產業化發展。當前尚無統一的腦機接口基礎理論框架，缺乏能對腦機接口系統的性能進行科學評價的評價標準。從監管的角度，也需要制定相應的監管政策和法規來應對問題，規范其技術和產業發展。
技術方面，清華五道口與國家金融研究院撰寫的《2023腦機接口行業圖譜報告》提到，腦機接口的電極、芯片是核心技術競爭的硬件設備，目前國內缺乏商業化的侵入式陣列電極，而最先進的電極都是在國外生產或與外國有。腦機接口的數據處理技術也是關鍵的核心競爭力，相比國外，國內的基礎科學較薄弱，例如芯片技術研發、電極材料學、傳感器的研究、腦神經科學基礎研究、光遺傳學、心理學、臨床外科學的探索等都無法達到國外最先進水平，所涉及到的硬件設施的底層技術和原材料幾乎來自于歐美。但是，在各大科研院校及相關企業的努力下，我國腦機接口行業正在加快追趕步伐。
創新領域，未來可期
在生命科學漫長的發展歷史中，人類似乎從來沒有停止過對于大腦的探索，腦機接口在臨床領域展現出的巨大潛力使其成為醫療器械創新的前沿。期待先進的科學技術能早日在醫療領域轉化落地，我們也會繼續關注腦機接口賽道。
