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無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見

無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見

2024-10-08

引言

無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見

近日,器審中心發布《無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見(2024版)的通告》。

其中覆蓋奧泰康主營業務中涉及的多個臨床應用領域,如心腦血管、神經介入、腫瘤、骨科、影像、整形美容、口腔等應用領域;

奧泰康部分項目經驗—心腦血管

■多分支人工血管覆膜支架系統

■藥物洗脫PTA球囊擴張導管

■經導管介入主動脈瓣膜

■腹主動脈覆膜支架系統

■胸主動脈覆膜支架系統

■血管內沖擊波球囊導管

■植入式左心室輔助系統

■經導管三尖瓣夾合器及輸送系統

■二尖修復裝置

■瓣膜成形環

奧泰康部分項目經驗—口腔
■醫用膠原蛋白海綿
■口腔全景X射線機
■銩光纖激光治療儀
■半導體激光治療機
■引導組織再生膜
■可吸收絲素膜
■殼聚糖漱口液
■囗腔修復膜
奧泰康部分項目經驗—眼科
■植入式眼部肌肉神經刺激器
■角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
■手持式免散瞳眼底照相機
■眼底多病種輔助診斷軟件
■醫用交聯透明質酸鈉凝膠
■眼科超聲乳化手術系統
■人工角膜
奧泰康部分項目經驗—神經介入
■雙通道植入式神經刺激系統(DBS)
■植入式神經采集刺激系統
■植入式脊髓刺激系統(SCS)
■顱內藥物球囊
■取栓支架
■彈簧圈系統
奧泰康部分項目經驗—人工智能
■阿爾茨海默病磁共振影像輔助診斷軟件
■冠狀動脈血流儲備分數測量系
■輕度認知障礙(MCI)訓練軟件
■顱內動脈瘤影像輔助診斷軟件
■兒童骨齡智能輔助診斷軟件
■骨折CT影像輔助診斷軟件
■眼底多病種輔助診斷軟件
■眼科影像智能診斷軟件
■肺結節輔助診斷軟件
■頭頸輔助診斷軟件
■肺炎輔助診斷軟件
奧泰康部分項目經驗—有源植入
■植入式閉環自響應神經系統(癲癇)
■植入式神經刺激系統(帕金森)
■植入式神經刺激系統(防復吸)
■植入式眼部肌肉神經刺激器
■可充電植入式脊髓刺激系統
■一次性腦電皮層電極
■腦機接口系統
奧泰康部分項目經驗—腫瘤
■栓塞微球
■射頻消融儀
■腫瘤電場治療儀
■可降解栓塞微球
■陡脈沖治療儀
奧泰康部分項目經驗—整形美容
■左旋聚乳酸注射填充劑(童顏針)
■細胞外基質復合溶液(水光針)
■注射用修飾透明質酸鈉凝膠
■面部提拉線(PDDO,PCL)
■聚己內酯面部填充劑(PCL)
■III型膠原蛋白植入劑
■絲素蛋白注射凝膠
■脫細胞生物凝膠
■膠原貼敷料
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