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醫療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-醫美系列-注射填充類①

醫療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-醫美系列-注射填充類①

2024-12-04

1、常見的醫美注射類產品分為哪幾類?

答:玻尿酸類(HA,交聯/非交聯透明質酸鈉)、膠原蛋白類(動物源/重組膠原蛋白)、再生材料類((PCL)、聚乙烯醇(PVA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等)、外泌體類

2、水光針注射的深度一般為?操作方式分幾類?

答:水光針注射深度是真皮層。操作分為:機器注射、手工注射、微針導入、無針導入

3、醫美注射類產品是否需要進行動物實驗?

答:三類醫美產品一般都需要做動物實驗

4、只能通過動物實驗確定降解周期嗎?

降解可開展體外和體內降解,相比體外降解,動物體內降解跟人體降解環境更接近。

5、醫美注射類產品常見的適用范圍?

面部凹陷填充、皮膚補水、鼻唇溝、額紋、頸紋、法令紋、太陽穴凹陷、淚溝、眼角紋等

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醫療器械臨床注冊申報——共性問題Q&A【藥械組合①】

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