引言
醫療器械臨床注冊申報——共性問題Q&A系列??【藥械組合篇②】更多精彩·敬請期待1、藥械組合產品的“產品描述”中，醫療器械與藥物0的相互作用如何描述?
申請人通過化學、物理或其他方式等制造藥械組合醫療器械產品時宜在設計開發全過程中考慮醫療器械和藥物間的潛在相互作用。例如“藥物洗脫支架的藥物涂層對支架的置入、生物相容性會產生影響含藥骨水泥的混合聚合過程可能對藥物有效性產生影響。一些藥械組合醫療器械可能會出現增效作用;一些藥物由于器械能量發出而降低穩定性或活性等
因此對于藥械組合醫療器械而言，單獨的器械部分或藥物部分評估可能并不能充分評估產品的安全性和有效性，需進一步考慮兩者間的相互潛在作用的影響，并提供研究資料。
2、藥械組合醫療器械產品，是否需進行藥物定性、定量研究?
一般情況下，要需要進行藥物定性、定量研究
3、在藥物體外釋放試驗中，應至少考慮哪些因素?
①試驗樣品②釋放溫度③釋放介質④時間點設置等
