新年特輯 | 奧泰康2024年終盤點

2025-01-02

引言

2?2? | ????? ??w ?????? 愿??新年勝舊年??愿將來勝過往????共赴新程·與君同行??

2025的曙光已至

站在嶄新的起點，我們回顧往昔

過去的2024

是醫療行業加速發展的關鍵一年

奧泰康緊跟生物醫藥行業發展趨勢

我們親歷了科技的日新月異

更在每一次挑戰中收獲了成長

見證諸多突破性技術成果問世的同時

我們依托MA市場準入全流程服務

與合作伙伴分享了產品上市的喜悅

每項成果都是對智慧與汗水最好的詮釋

讓我們跟隨時間

共同回顧2024攜手走過的精彩旅程吧~

01、完成入組！磅策植發機器人研討會暨第一階段臨床總結會勝利召開

2024年1月6日，磅策醫療HAIRO®植發機器人研討會暨第一階段臨床總結會在上海勝利召開。HAIRO®植發機器人臨床試驗項目于2023年6月底啟動，11月23日完成最后一例受試者入組。與會專家表示對HAIRO®植發機器人打破國外壟斷，為中國患者提供更具經濟性的選擇，并突破國際市場，打造中國植發品牌充滿期待，期待產品能夠加速市場化，打破國外壟斷、彌補國產空白，造福更多患者。

02、奧泰康通過北京市“專精特新”中小企業認定

2024年1月30日，北京奧泰康醫藥技術開發有限公司成功被認定為北京市“專精特新”中小企業，這也是奧泰康繼國家高新技術企業、中關村高新技術企業、全國科技型中小企業、北京市創新型中小企業之后獲得的又一項重要資質。此次通過認定是國家有關部門對奧泰康CRO&CDMO一體化服務的高度認可，未來公司將以優質服務引領行業發展，走專業化、精細化、特色化、新穎化的“專精特新”發展之路，不斷提高企業核心競爭力，為生物醫藥行業高質量發展貢獻企業力量。

03、奧泰康助力肺部穿刺手術導航系統獲證

2024年1月31日，經國家藥品監督管理局公示，蘇州朗開醫療技術有限公司自主研發的肺部穿刺手術導航系統（國械注準20243010222）獲得NMPA批準上市，奧泰康助力本項目注冊申報服務，系2024年奧泰康助力獲得的首張三類醫療器械注冊證。

04、助力肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件獲證

2024年1月31日，經國家藥品監督管理局公示，北京醫準智能科技有限公司的肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件（國械注準20243210223）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目部分臨床試驗工作，系2024年奧泰康助力獲得的第二張三類醫療器械注冊證。產品系國內首張自動檢測同時自動給出骨折類型(陳舊骨折、不完全骨折、移位骨折、非移位骨折)的注冊證。

05、奧泰康蘇州CDMO中心獲國家高新技術企業榮譽

2024年1月，奧泰康蘇州CDMO中心收到江蘇省科學技術廳、江蘇省財政廳、國家稅務總局江蘇省稅務局三部門聯合頒發的高新技術企業認定證書，由此正式邁入國家高新技術企業行列。這是奧泰康企業發展歷程中的重要里程碑。國家高新技術企業榮譽的獲得，是對奧泰康蘇州CDMO中心在再生醫學生物材料領域的創新能力和市場競爭力的認可，同時也將為公司的快速發展注入新動能。

06、眼底AI輔助診斷軟件臨床試驗正式啟動

2024年2月7日，由唯智醫療科技（佛山）有限公司申辦的年齡相關性黃斑變性眼底圖像輔助診斷軟件的前瞻性、多中心臨床試驗項目啟動會在首都醫科大學附屬北京同仁醫院舉行，試驗的開展將有助于推動眼科領域的人工智能技術發展，提高我國AMD等眼底疾病的診斷水平研究。試驗計劃入組千人數據，進一步驗證年齡相關性黃斑變性眼底圖像輔助診斷軟件在AMD病變診斷中的效能。

07、榮獲山西白求恩醫院同濟山西醫院“2023年優秀合作伙伴獎”

2024年2月23日，山西白求恩醫院同濟山西醫院攜手臨床試驗申辦方、CRO公司、SMO公司及醫院臨床研究團隊，共同舉辦的第一屆臨床研究行業信息交流會落下帷幕。在表彰環節中，奧泰康被授予“2023年優秀合作伙伴獎”。此次榮譽的認證，是對臨床項目團隊付出的肯定，也是對奧泰康的整體認可。

08、可吸收生物組織密封膜臨床試驗方案討論會召開

2024年3月，由鵬拓生物科技（杭州）有限公司作為申辦方發起的“可吸收生物組織密封膜臨床試驗方案討論會”在北京成功舉辦，奧泰康作為CRO服務方參加會議，此次臨床試驗方案討論會的圓滿召開，標志著鵬拓生物的核心產品——可吸收生物組織密封膜正式進入臨床試驗階段，也是鵬拓生物推動組織修復領域成果臨床轉化的標志性成績。

09、通過ISO9001質量管理體系年審認證

2024年3月，北京奧泰康醫藥技術開發有限公司經華夏認證中心有限公司（CCCI）認證，順利通過ISO9001:2015 標準質量管理體系認證年度審核，認證范圍為醫療器械臨床試驗及產品注冊服務。嚴格的質量管理體系是企業持續、穩定、健康發展的根本保證，通過ISO9001認證標志著我司的醫療器械臨床試驗及產品注冊服務與管理體系已達到了國際標準、行業標準，在制度化、體系化和標準化方面取得了里程碑式的進展。

10、超聲高頻外科集成系統臨床啟動會召開

2024年3月15日，貝恩外科超聲高頻外科集成系統（7mm）用于人體組織分離切割、止血的前瞻性、多中心、隨機對照安全性和有效性臨床試驗在華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院順利拉開帷幕。

11、芮國忠秘書長一行蒞臨奧泰康拜訪交流

2024年3月29日，中國技術創業協會生物醫藥園區工作委員會芮國忠秘書長一行赴奧泰康拜訪交流，雙方就戰略協同、資源共享以及技術轉移轉化等方面進行了深入的交流，達成了初步的合作意向。未來雙方將加強合作，促進生物醫藥行業高質量發展。

12、奧泰康北京CDMO中心獲北京市創新型中小企業資質

2024年4月10日，北京市經濟和信息化局發布《關于對2024年度2月份北京市創新型中小企業名單進行公告的通知》，奧泰康北京CDMO中心位列其中，順利榮獲“北京市創新型中小企業”稱號。此次北京市創新型中小企業榮譽的獲得，是對奧泰康北京CDMO中心在再生醫學生物材料領域的創新能力和市場競爭力的認可，更是對企業不斷提升科技創新、成果轉化能力的一種激勵，同時也將為公司的快速發展注入新動能。

13、2024CRCC 奧泰康順利收官

2024年4月20日，為期兩天的2024年臨床研究合作交流大會Clinical Research Cooperation Conference （CRCC）在蘇州國際博覽中心落下帷幕，此次會議匯聚130余家臨床試驗機構參展、1500+申辦方及CRO等企業參會。奧泰康受邀作為參展商、論壇嘉賓及分論壇主持人參加會議。展會中有幸接待了眾多研究中心機構倫理專家及科室研究者的拜訪，加強交流，與各位GCP老師交流學習的同時，也達成了合作的意向，為以后項目開展積累了優質、寶貴的臨床資源

14、簽約天津高端醫療器械創新研究院共同體

2024年4月24日，天津高端醫療器械創新研究院成立大會暨創新轉化產業化公共平臺發布會于天津順利舉行，奧泰康作為天津高端醫療器械創新研究院的共同體成員之一出席簽約儀式，標志著公司與高研院進入了深度合作階段。未來，奧泰康將與醫療同仁攜手，加速推動技術創新和產業快速發展，助力高端創新醫療器械成果轉化，依托專業的市場準入全流程解決方案，為醫療行業發展添磚加瓦。

15、全球首例FixTA™三分支型主動脈覆膜支架及輸送系統FIM臨床試驗完成入組

2024年4月28日，由北京天助瑞暢醫療自主研發且具有完全自主知識產權的三分支型主動脈覆膜支架及輸送系統FIM臨床試驗，由首都醫科大學附屬北京安貞醫院成功完成全球首例受試者入組，奧泰康負責臨床試驗服務。此次FixTA™ 首例人體臨床應用的成功，預示在復雜弓部病變治療的創新方案中又多了一個方向的嘗試。

16、出席2024VBEF第八屆未來醫療生態展會

2024年5月7日，由VB100、動脈網、蛋殼研究院、動脈橙主辦的2024VBEF第八屆未來醫療生態展會落下帷幕。奧泰康受邀出席本次會議，奧泰康蘇州CDMO中心SFM事業部負責人李強參加生物再生材料論壇，并發表了題為《再生醫學生物材料引導組織修復器官再造的應用和創新》的主題報告，在圓桌討論環節，針對“生物材料的創新轉化與臨床落地”主題與參會嘉賓展開了學術探討。

17、出席世界人工智能大會并參加主題分享

2024年7月4日，2024世界人工智能大會暨人工智能全球治理高級別會議（WAIC 2024）在上海世博中心、世博展覽館舉行，論壇時間7月4日-6日，展覽時間7月4日-7日。奧泰康受邀參加“投資上海”系列特色主題活動并圍繞《腦機接口領域研究進展》展開分享，并與醫療同仁進行交流探討。

18、國內首款自粘性可吸收生物組織密封膜首例入組成功

2024年7月11日，由鵬拓生物科技（杭州）有限公司自主研發的國內首款自粘性可吸收生物組織密封膜產品，由北京天壇醫院神經外科成功完成首例受試者入組，標志著經過多年努力創新研發的此款可吸收生物組織密封膜（派妥貼®）產品在相關手術領域的應用進入了實踐性階段。奧泰康負責臨床試驗服務。

19、參加山西CTIEC臨床試驗信息交流會

2024年7月12日，由山西省藥理學會藥物臨床試驗專業委員會主辦、山西白求恩醫院（山西醫學科學院）承辦的第二屆“智創山西·醫學創新與轉化峰會暨臨床試驗信息交流會”（CTIEC）在山西白求恩醫院舉辦，奧泰康出席會議并參加戰略合作企業授牌儀式。通過與山西白求恩醫院藥物臨床試驗機構達成戰略合作，為雙方共同發展架起了一座橋梁，共同推進臨床試驗高質量發展，推動更多產品進入臨床。

20、醫療器械·市場準入園區系列論壇落幕

2024年8月13日，由北京奧泰康醫藥技術開發有限公司、上海江海數字產業發展有限公司聯合主辦，北京華創陽光醫藥科技發展有限公司協辦的“醫療器械·市場準入”奧泰康園區系列論壇于上海召開，各位演講嘉賓的傾囊相授，為論壇帶來了理論與實際相結合的滿滿干貨，奧泰康將堅持以優質服務為合作伙伴提供更好的MA（Marketing Authorization ）全流程解決方案，推動更多優質產品獲得市場準入。

21、助力中國第一把國產7mm超聲刀獲批上市

2024年8月，賽諾微醫療科技自主研發的一次性使用超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭產品獲得NMPA批準上市，系中國第一把獲批上市的國產7mm超聲刀，奧泰康參與臨床服務。

22、奧泰康集團北京總部新址啟幕

2024年8月16日，奧泰康北京總部正式喬遷新址，新址位于北京·豐臺區麗澤平安金融中心B座24層，這是集團發展歷程的重要里程碑，標志著奧泰康邁入了一個全新的發展階段。奧泰康將依托CRO&CDMO一體化服務，與合作伙伴一道，以喬遷為契機，以全新之氣象、以破浪之氣勢，立足新起點，逐夢新征程。

23、參加天津醫療器械創新生態大會

2024年8月23日，首屆（天津）醫療器械創新生態大會暨第七屆（2024）中國醫療器械創新創業大賽在天津舉辦，會議由天津高端醫療器械創新研究院、國家醫療器械產業技術創新聯盟、天津市市場監督管理委員會、天津市藥品監督管理局、東麗區人民政府、醫療器械創新網主辦，奧泰康應邀參加大會。儀式環節，被授予法規事務共同體，進一步肯定了奧泰康在推動醫療健康領域創新發展方面的重要貢獻。

24、助力浩微第二代粒徑均一載藥栓塞微球上市

2024年8月，蘇州浩微生物醫療科技有限公司自主研發的栓塞微球產品——UniPearls®載藥栓塞微球正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。該款產品早在2023年11月已經獲得美國藥品監督管理局（FDA）的正式批文，此次國內獲批，進一步表明了UniPearls®載藥栓塞微球的臨床價值進一步得到認可。

25、醫達健康IQQA®極星干將™2號Robot智能穿刺導航定位機器人獲批上市

2024年8月，由醫達健康自主創新研發的IQQA®極星干將™2號Robot智能穿刺導航定位機器人通過國家藥品監督管理局（NMPA）注冊審核，并獲得第三類醫療器械注冊證，奧泰康負責臨床試驗服務。

26、奧泰康十八周年慶典暨頒獎盛會圓滿落幕

2024年9月5日，局變生輝·智啟未來——奧泰康十八周年慶典暨頒獎盛會在京隆重舉行，線上直播平臺同步分享盛況，感恩一路陪伴的伙伴，共同見證和參與奧泰康的不斷成長與壯大，未來，讓我們劈波斬浪，直破云霄，用誠信和共贏蓄力耕耘，以勤奮和專業賦能醫療，凝聚著團隊的智慧與力量，為健康事業持續創造新的價值

27、奧泰康十八周年團建拓展活動落幕

28、帝康醫藥獲脫細胞基質原料發明專利授權及原料主文檔備案

2024年9月6日，北京帝康醫藥投資管理有限公司d-ECM脫細胞基質原料獲得發明專利授權，專利名稱為“一種脫細胞生物網膜制備方法及由其制得的脫細胞生物網膜”。此前，在國家藥監局器審中心公布的最新的《主文檔登記信息公示》文檔中，北京帝康醫藥投資管理有限公司的脫細胞基質生物材料也已通過主文檔登記備案，原材料基于承擔的國家“十三五”重點研發計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術及其產品研發”研發落地的成果，主文檔備案的通過具有重要里程碑意義，為醫藥行業脫細胞基質相關產品研發及生產提供了合法來源的原料。

29、2024年度臨床注冊部&項目運營中心培訓圓滿結束

2024年9月，奧泰康臨床注冊部與項目運營中心2024年度高階能力培養交流會圓滿落下帷幕。本次會議以線上線下結合的形式在北京舉行，涵蓋講師分享、團隊互動、優秀CRA表彰三個環節。培訓通過理論與實踐相結合的方式進行，提升了奧泰康臨床人員項目執行能力，提高臨床試驗項目質量，推動了臨床試驗的科學性、規范性和效率性。

30、應邀參加上海Medtec主題分享

2024年9月27日，Medtec China 2024暨第十八屆國際醫療器械設計與制造技術展覽會在上海落下帷幕，盛會匯集了來自全球各地的頂尖企業、科研機構及行業專家。奧泰康作為參展商受邀參加會議，在醫美專場論壇中，奧泰康蘇州CDMO中心負責人、蘇州蘇豪生物材料科技有限公司總經理李強以《注射新材料的原理及特點》為主題進行分享，與行業伙伴共同探索醫療器械領域的最新趨勢與未來發展方向。

31、入選2024年度醫療器械研發服務優質機構

2024年10月14日，由中南大學、個體化診療技術國家工程研究中心、芙蓉實驗室等單位聯合主辦的個體化醫學研討會暨第四屆衛生健康創新與轉化管理論壇于海南落幕，會議聚集來自全國各地的專家學者、相關政府部門、醫療衛生健康領域高校、科研院所、醫院、醫療健康大數據相關產業代表。奧泰康應邀參加大會，并獲評2024年度“醫療器械研發服務優質機構”。

32、八大處整形美容產業論壇-臨床研究分論壇圓滿落幕

2024年10月26日，由八大處整形醫學概念驗證中心和奧泰康牽頭組織舉辦的第二屆八大處整形美容產業論壇臨床研究分論壇圓滿落幕，本次論壇得到北京市醫療器械技術審評中心，山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院生物學評價中心，北京大學臨床研究所，北京大學首鋼醫院及多家行業知名企業的大力支持，未來，奧泰康將繼續為行業醫美產品研發轉化賦能，推動醫美行業高質量發展。

33、助力奧精醫療可吸收膠原蛋白止血海綿獲批

2024年11月24日，由奧精醫療科技股份有限公司自主研發的可吸收膠原蛋白止血海綿通過國家藥品監督管理局（NMPA）注冊審核，并獲得第三類醫療器械注冊證，奧泰康負責臨床試驗服務。產品適用于手術過程（除眼科、泌尿外科、神經外科）中的止血，可用于在通過壓力、結扎或其他傳統止血方法無效時的毛細血管、小靜脈和小動脈出血的止血，廣泛應用于各類型醫療場所。

34、MA解決方案助力首個ECM醫美產品商業化

2024年11月18日，恒安芙林麗點®膠原貼敷料新品發布會圓滿落幕，多方領導與專家共同見證新品發布。此項目是奧泰康CDMO中心基于“MA解決方案”全流程孵化的首個III類醫療器械，并正式進入商業化階段，具有重要里程碑意義，是全球首次將醫學新材料細胞外基質（ECM）規?；a業化應用于醫美領域的新產品，為細胞外基質ECM的臨床應用掀開全新篇章。恒安芙林ECM膠原敷料貼的成功商業化，驗證了奧泰康MA解決方案具有能夠實現產品從科研到產業化、最終商業化的專業能力，能夠承載科技成果轉化的重要使命。

35、助力冠狀動脈功能測量系統獲證

2024年12月17日，經國家藥品監督管理局公示，深圳睿心智能醫療科技有限公司自主研發的冠狀動脈功能測量系統（國械注準20243072626、國械注準20243072617）獲得NMPA批準上市，奧泰康負責本項目臨床試驗服務。截至目前，奧泰康已助力20余款人工智能AI產品成功獲得III類醫療器械注冊證。