4月9日，由金仕生物科技（常熟）有限公司自主研發的創新產品【經導管主動脈瓣膜系統】通過國家藥品監督管理局(NMPA)注冊審核，并獲得第三類醫療器械注冊證（國械注準20253130729），奧泰康負責其創新申報及臨床試驗服務。

邂逅預裝之便捷 見證干瓣之卓越

作為全球首款預裝干瓣，金仕生物推出的新一代介入主動脈瓣Prostyle A®集成了眾多瓣膜領域的前沿技術，擁有干瓣技術、巧妙便捷的預裝系統、卓越的瓣膜血流動力學性能和耐久性，優秀的輸送性和通過性，平穩的釋放和可靠的錨定等特點。 

金仕自主創新的干瓣技術，在國內、歐洲美國日本等國家享有專利保護。這項獨特的技術，不但讓預裝成為可能，免去了醫生在手術室現場組裝瓣膜的不便，同時也賦予瓣膜更綠色的性能。相較傳統保存在醛溶液的濕瓣，它沒有了醛殘留的隱患，具有更佳的生物相容性，能夠有效減緩生物瓣膜鈣化過程，延長瓣膜使用壽命，這一產品的出現，迎來中國TAVR進入新時代 — 干瓣時代，相信在不久的未來在國際上還會涌現出更多的干瓣，造福患者。

在產品配置上，Prostyle A®采用低瓣架收腰設計、擁有平衡的徑向支持力和小錐角、加長的完全封堵區。釋放十分穩定、能夠撐開重度鈣化患者是臨床對該產品的第一印象。另外，輸送系統采用柔順專利設計，外徑最小僅18F、可選內聯鞘設計，等效于14Fr/16Fr系統， 其良好的過弓性能在臨床試驗中得到很好的驗證，在小角度主動脈弓、橫位心等病例中均表現優異，遠端超滑涂層為順利過弓、減少夾層提供了必要的保障。

Prostyle A®臨床試驗結果

Prostyle A®系統治療主動脈瓣狹窄的安全性和有效性具有堅實的循證醫學證據，在四川大學華西醫院陳茂教授的主導下，由四川大學華西醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院、 中南大學湘雅二醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、上海市胸科醫院、廈門大學附屬心血管病醫院、南京市第一醫院、北京大學第三醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、云南省阜外心血管病醫院等國內頂尖醫院和眾多著名心血管專家所實施開展的試驗所證實。

從Prostyle A®試驗結果中可以看出，器械表現優異，獨特的瓣膜設計為臨床結果帶來了更好的獲益。隨訪率100%，術后一年平均主動脈瓣壓差12mmHg，起搏器植入率僅10.4%，手術更安全，避免患者多次手術。

該瓣膜在注冊臨床試驗的優異表現，給臨床專家留下了深刻的印象。眾所周知，亞洲人群二葉瓣病人的病例明顯高于歐美人群，二葉瓣相較三葉瓣更具挑戰性。在本產品的入組病人中，約50%為鈣化的二葉瓣患者，在此情況下本瓣膜仍展現了非常優異的性能。值得一提的是，起搏器的植入一直是Tavr術后的常見并發癥，這是因為瓣膜的植入會影響瓣下的神經傳導組織。我們很高興的看到，本產品在臨床試驗中，起搏器的植入率已經降低到行業里的領先水平，這得益于巧妙的瓣架設計、平穩準確的釋放，瓣膜多次可回收可重新定位的優化選擇機會。

自創立以來，金仕生物秉持初心、矢志不渝，一直走在創新前沿，擁有國內外專利80多項。2018年，二尖瓣成型環上市后，三尖瓣成型環、主動脈瓣生物瓣膜、二尖瓣生物瓣膜、牛心包補片相繼上市，金仕生物依托先進的材料處理技術，扎根于心臟瓣膜領域，產品深得市場信賴與用戶認可，尤其是成型環，銷量在國產同類型耗材中遙遙領先。

此次Prostyle A®的獲批，為市場提供了更優質的產品選擇，服務廣大患者與醫生，將是金仕生物邁出的又一步。同時，介入二三尖瓣置換系統、人工生物心臟瓣膜（干瓣)正在臨床試驗中。未來，金仕生物將持續進行產品升級，緊密圍繞臨床需求，深耕心臟病領域，研發出更多高質量、高性能的優質產品，為中國乃至全球患者貢獻更加安全、高效的醫療解決方案，推動全球醫療健康事業的繁榮發展。