引言
醫療器械研發的腳步從未停歇,創新技術不斷涌現~全國腫瘤防治宣傳周??奧泰康MA解決方案,為腫瘤產品上市賦能最新報告顯示,中國 2022 年癌癥新增病例約 480 萬(占全球總數的 24%),癌癥死亡病例約 260 萬(占全球總數的 26.7%),雙雙位居第一。伴隨著癌癥人群的增加,醫療器械研發的腳步也從未停歇,新的技術和設備不斷涌現。奧泰康也在腫瘤領域不斷發軔,依托專業服務,主導多款腫瘤相關產品獲得市場準入
1、第二代粒徑均一載藥栓塞微球
2024年8月22日,蘇州浩微生物醫療科技有限公司自主研發的UniPearls®載藥栓塞微球正式獲得國家藥品監督管理局批準上市(國械注準20243131548)。UniPearls®載藥栓塞微球是由聚乙烯醇丙烯酸鈉材料組成,主要用于肝臟腫瘤、結直腸癌等轉移肝癌的治療。UniPearls®載藥栓塞微球快速載藥的特性能夠幫助臨床醫師在介入術式中只需簡單地混合操作即可完成快速載藥。UniPearls®載藥栓塞微球的粒徑可以在70μm-1000μm之間進行選擇,滿足臨床中不同血管直徑及不同栓塞效果的要求,是全球同類材料中唯一的粒徑均一載藥微球。
2、宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件
2025年2月11日,賽維森科技自主研發的“宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件”,正式獲得國家藥監局(NMPA)頒發的第三類醫療器械注冊證(國械注準20253210380),是宮頸細胞學領域首張“輔助診斷”三類證,標志著“數字病理+AI輔診”模式到達了全新里程碑。我國病理醫生缺口超10萬,宮頸細胞學檢查樣本數量龐大,超負荷1.8工作導致診斷質量波動,而宮頸病變細胞隱匿于龐雜圖像中,宛如“大海撈針”。“宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件”以秒級速度定位異常細胞,標記可疑區域,讓醫生精力聚焦于關鍵決策。通過AI輔助閱片顯著提升診斷效率與準確性,為患者后續的診療提供更精準的方案,以科技之善守護人類健康!
3、乳腺X射線圖像輔助檢測軟件
023年7月18日,經國家藥品監督管理局公示,北京醫準智能科技有限公司的“乳腺X射線圖像輔助檢測軟件”正式通過國家藥品監督管理局(NMPA)三類醫療器械注冊證審批,成為國內首張且唯一一張適用范圍在18歲以上人群的注冊證,產品由軟件安裝程序組成,采用瀏覽器/服務器架構。功能模塊包括:登錄模塊 、統計分析模塊、檢查影像模塊(影像接收、病例管理、閱覽影像(含基于深度學習的輔助分析))、拉取影像模塊、用戶管理模塊、角色管理模塊。產品用于成年女性乳腺X射線圖像的顯示、處理、測量和分析,可輔助檢測部分乳腺病灶(可疑鈣化、腫塊、不對稱、結構扭曲)位置,供經培訓合格的醫師使用,不能單獨用作臨床診療決策依據。
4、肺結節CT圖像輔助檢測軟件
2023年4月25日,經國家藥品監督管理局公示,安徽訊飛醫療股份有限公司的“肺結節CT圖像輔助檢測軟件”(國械注準20233210530)獲得NMPA批準上市,產品用于胸部CT圖像的顯示、處理、測量和分析,可對4mm及以上肺結節進行自動識別,供經培訓合格的醫師使用,不能單獨用作臨床診療決策依據。由軟件安裝程序組成,瀏覽器端功能模塊包括多平面重建、窗寬窗位與布局、測量與工具、圖像檢索與呈現、圖像上傳、檢測結果(深度學習)、個人中心以及輔助功能;服務端功能模塊包括數據同步、網關服務、數據存儲、影像業務服務、圖片傳輸服務、系統級服務、調度中心、注冊中心、第三方服務、配置中心、認證服務、用戶中心以及引擎服務(深度學習)。