注冊人制度的內容和目標：

（一）探索建立醫療器械委托生產管理系統，優化資源配置，落實主要職責。醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并獲得醫療器械注冊證，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具有相應生產能力的企業生產樣品。注冊人制度可以將認證產品委托給具有生產能力的一個或多個企業生產樣品。鼓勵集團公司通過試點注冊系統進一步整合和優化資源分配，并履行醫療器械注冊人的主要職責。

（二）注冊人制度可以有效在探索建立完整的醫療器械注冊人質量管理體系，理清醫療器械注冊人，受托人與其他主體之間的法律關系，在責任明確，風險可控的基礎上，對注冊人進行全生命周期質量管理。

（三）注冊人制度能夠探索創新的醫療器械監督手段，有效落實“監督工作必須跟上”的要求，完善事件發生前后的監督制度，明確跨區域監督責任，形成完整的跨區域協調監督機制，增強監督與合力，提高監管有效性。

（四）探索釋放醫療器械注冊人制度的紅利，鼓勵醫療器械創新，促進醫療器械行業的高質量發展。

（五）積累醫療器械注冊人制度的試點經驗，為醫療器械注冊人制度的實施提供重要支持。

注冊人制度的條件：

1.住所或生產地址位于參與省，自治區，直轄市的企業和科研機構。

2.擁有與法規事務，質量管理，上市后事務等相關的專職技術和管理人員，并具有與醫療器械法規和標準相關的知識和經驗。

3.建立適合產品的質量管理體系，保持有效運行，并有獨立評估，審核和監督質量管理體系的人員。

4.有能力對醫療設備的質量和安全承擔責任。

注冊人制度中注冊人的義務和責任：

1.依法在醫療器械設計與開發，臨床試驗，制造，銷售與分銷，售后服務，產品召回，不良事件報告及其他環節承擔相應的法律責任。

2.與委托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產的技術要求，質量保證，職責分工和下達要求，并明確生產下達要求和產品下達方法。

3.注冊人制度能夠有效加強對委托生產企業的監督管理，評估委托生產企業的質量管理能力，定期對委托生產企業進行質量管理體系評估和評審。

4.加強對不良事件的監測，并根據風險等級建立相應的醫療器械追溯管理系統，以確保醫療器械產品能夠滿足追溯的要求。

5.通過注冊人制度，注冊人可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資格的醫療器械商業企業進行銷售。自行銷售的注冊人應具備所需的醫療器械操作能力和條件；委托銷售，應當簽訂委托合同，明確各方的權利和義務。