醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中最關鍵的環節之一。醫療器械注冊作為醫療器械研發和生產之間的紐帶。醫療器械注冊不僅是確定醫療器械產品安全性和有效性的重要手段，也是加強醫療器械上市后質量管理的基本前提。 因此，如何讓這一重要制度不斷創新，促進行業健康發展，是醫療器械管理部門和行業從業者應該思考的重要課題。 本文研究了1996年以來我國醫療器械注冊管理體制在不同時期的發展情況，分析了該體制在實踐中遇到的新問題，進而探索了我國醫療器械注冊管理體制創新的路徑和方法。

創新是推動事物發展的重要動力。 在這個“求新求新”的時代，創新醫療器械在注冊管理中占有特殊的地位。  2014年，國家藥品監督管理局印發實施了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序（試行）》），首次對創新醫療器械特別審批程序進行了審批。 建議的。 隨后于2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《特別審查程序》）。 修改后主要有兩個方面：（1）對于依法獲得中國發明專利權或使用權的產品，申請創新醫療器械專項審查時間 自專利授權公告之日起不超過5年；  （2） 國務院專利行政部門已公開核心技術發明專利申請的產品，由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告。 產品的核心技術方案新穎、有創意。 兩個方面的變化主要強調專利的新穎性。  《特別審批程序（試行）》的出臺，相當于為創新開辟了一條“捷徑”醫療器械注冊，不僅提高了研發機構和企業的創新積極性，也有利于促進新醫藥的推廣應用。 設備技術。 但同時，對醫療器械企業的核心技術創新和質量管理體系提出了更嚴格的要求。 但從長遠發展來看，我國創新醫療器械市場仍有很大的發展空間。 此外，《特別審查程序（試行）》只是政府部門的規范性文件。 與美國創新計劃相關的法律相比，我國的醫療器械創新政策也應加強對創新行動的保護。

醫療器械行業前景十分廣闊，將在市場需求和技術創新的背景下快速發展。